Para leer más contenidos de porciNews Nov 2015
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La PRESCRIPCIÓN EXCEPCIONAL es una de las cuestiones que más comentarios e interpretaciones suscita entre los veterinarios y que genera un sinnúmero de presiones comerciales que no siempre ayudan a una correcta interpretación.
La Agencia Española del Medicamento (AEMPS), consciente de ello y las repercusiones que pueden generar, ha apostado fuerte y ha decidido publicar en su página web un documento, que ellos denominan “vivo” pues tienen previsto que se vaya actualizando de forma periódica.
En este documento se reunen diferentes cuestiones que atañen a la aplicación de los artículos 81 y 82 del Real Decreto 109/1995 sobre medicamentos veterinarios (BOE del 3 de marzo de 1995), modificado por el Real Decreto 1132/2010 (BOE del 25 de septiembre de 2010) que trasponen la normativa europea, y desarrollan respectivamente la prescripción en cascada (que ellos denominan como “prescripción excepcional por vacío terapéutico”) para las especies no productoras de alimentos de consumo humano y para las sí productoras.
Este documento está redactado en forma de pregunta-respuesta sencillas y claras con la evidente intención de ser instructivos y prácticos en casos concretos y específicos
La prescripción excepcional por vacío terapéutico o en cascada, no debe confundirse con la prescripción excepcional de medicamentos veterinarios por desviarse de la posología o vía de administración autorizada, “Off label”.
En este otro supuesto se deberá fijar el tiempo de espera adecuado pero no es de aplicación la obligación de los tiempos de espera mínimos fijados en el art. 82 del Real Decreto 109/1995 y modificado por el Real Decreto 1132/2010.
A continuación pueden leer algunas de las preguntas y respuestas resumidas y de mayor interés, pero se recomienda su lectura en el original:
¿Establece la legislación algún requisito previo para que un veterinario pueda recurrir a la prescripción en cascada?
SÍ. Debe existir un vacío terapéutico (entiéndase terapéutico o profiláctico). Es decir; no debe haber medicamentos veterinarios autorizados en España para una enfermedad en esa especie animal y además se indica que el veterinario podrá recurrir a esta prescripción en cascada “en particular para evitar sufrimientos inaceptables”.
¿Al recurrir el veterinario a la prescripción en cascada adquiere alguna obligación adicional respecto de una prescripción “convencional”?
SÍ. El real decreto establece que el veterinario “lo hará bajo su responsabilidad personal directa”. Es decir; el veterinario que haga uso de la prescripción en cascada asume responsabilidades directas sobre el comportamiento del medicamento prescrito tanto en lo que se refiere a su eficacia como a su seguridad.
¿Existe algún orden en el que deba el veterinario seleccionar los medicamentos en una prescripción en cascada?
SÍ. El real decreto agrupa a los medicamentos en distintos niveles, como si se tratase en diferentes peldaños de una escalera, de ahí el nombre de prescripción en cascada. Este orden de prescripción implica que el veterinario debe prescribir impidiendo que se siga descendiendo en la cascada a otros niveles o grupos de medicamentos de peldaños inferiores.
Se podrá prescribir medicamentos en el siguiente orden:
a) Un medicamento veterinario, con similar efecto terapéutico al deseado, autorizado en España para esa misma especie animal pero para otra enfermedad
b) Un medicamento veterinario, con similar efecto terapéutico al deseado, autorizado en España para esa misma enfermedad pero en otra especie animal.
El veterinario que haga uso de la prescripción en cascada asume responsabilidades sobre el comportamiento de los medicamentos
a) Un medicamento de uso humano autorizado en España
b) Un medicamento veterinario, con similar efecto terapéutico al deseado, autorizado en otro Estado de la Unión Europea, para esa especie animal o para otras, y para esa enfermedad u otras.
En este caso, el veterinario comunicará con antelación suficiente su intención de adquirir el medicamento veterinario a los servicios competentes de su comunidad autónoma, la cual podrá prohibir su uso por razones de sanidad animal o salud pública mediante resolución notificada a dicho veterinario en el plazo de 5 días.
a) Una Fórmula Magistral
b) Un Preparado Oficinal
c) Una Autovacuna
¿Hay alguna particularidad en el caso de las especies animales productoras de alimentos de consumo humano?
SÍ. Tal como se establece en el art. 82 del Real Decreto 109/1995, modificado por el Real Decreto 1132/2010, en el caso de una prescripción en cascada en una especie animal productora de alimentos de consumo humano, las sustancias farmacológicamente activas del medicamento prescrito deberán estar incluidas en las letras a), b) ó c) del art. 14, apdo. 2 del Reglamento (CE) 470/2009, por el que se establecen los procedimientos comunitarios para la fijación de los límites máximos de residuos (LMR) de las sustancias farmacológicamente activas en los alimentos de origen animal (DOCE del 16 de junio de 2009).
¿Hay alguna obligación adicional para el veterinario que realice una prescripción en cascada en una especie animal productora de alimentos de consumo humano?
SÍ. Se establece en este escenario las siguientes obligaciones adicionales para el veterinario:
¿Hay alguna regla respecto de los tiempos de espera que debe fijar el veterinario?
SÍ. El art. 82 del citado Real Decreto establece que:
El tiempo de espera debe garantizar que no se supere los LMR – límites máximos de residuos
¿En el caso de realizar una prescripción excepcional debe reseñarse algo en particular en la receta?
Siempre que se realice una prescripción excepcional, además de los datos obligatorios para cualquier receta, se deberá reflejar lo siguiente:
La leyenda “PRESCRIPCIÓN EXCEPCIONAL”. Número de animales a tratar. Su identificación individual o por lotes. Diagnóstico. Vía de administración del medicamento. Posología. Duración del tratamiento.
¿La prescripción debe hacerse por sustancia activa o por medicamento?
Tanto en la prescripción excepcional como en la convencional, la prescripción veterinaria se hace siempre por el nombre del medicamento, naturalmente salvo en el caso de que se prescriba una Fórmula Magistral, un Preparado Oficinal o una Autovacuna que no tienen nombres comerciales.
En el caso de un animal perteneciente a una especie productora de alimentos de consumo humano, si el medicamento de elección conforme al art. 82 contiene sustancias activas que no tienen establecido un LMR en la especie animal objeto del tratamiento, ¿Es correcto realizar dicha prescripción?
SÍ. La legislación obliga a que todas las sustancias farmacológicamente activas deban tener fijado un LMR, pero no obliga a que esos LMR estén fijados necesariamente en la especie animal objeto del tratamiento.
¿Es correcta la prescripción excepcional por vacío terapéutico de una vacuna teniendo en cuenta que hay vacunas autorizadas en España para la misma especie animal y mismo proceso?
NO. Desde el momento en el que hay autorizados en España medicamentos (en este caso vacunas) para esa indicación y especie animal no estaría justificado recurrir a una prescripción excepcional. No obstante, siempre cabría la posibilidad de que se justificase adecuadamente. Por ejemplo; porque haya problemas de Falta de Eficacia con las vacunas autorizadas en España (que debería apoyarse en las correspondientes notificaciones hechas previamente por el veterinario responsable al Sistema de Farmacovigilancia Veterinaria), porque se demuestre que en la vacuna solicitada hay algún componente que no está en las vacunas autorizadas en España y que resuelve un problema clínicamente demostrable, etc.
¿Tienen alguna particularidad las premezclas medicamentosas en cuanto a los requisitos y criterios de la prescripción excepcional?
NO. Las premezclas medicamentosas son medicamentos veterinarios y no tienen ninguna diferencia con respecto a otras formas farmacéuticas.
Si hay vacunas autorizadas no estaría justificado recurrir a la prescripción excepcional
