La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha elaborado una sección de preguntas y respuestas, sobre la PRESCRIPCIÓN EXCEPCIONAL por vacío sanitario. El objetivo es tratar de unificar el criterio, para interpretar distintos aspectos, que atañen a la aplicación de los artículos 81 y 82 del Real Decreto 109/1995 sobre medicamentos veterinarios (BOE del 3 de marzo de 1995), modificado por el Real Decreto 1132/2010 (BOE del 25 de septiembre de 2010) que trasponen la normativa europea, y desarrollan respectivamente la prescripción en cascada (aquí denominada “prescripción excepcional por vacío terapéutico”) para las especies no productoras de alimentos de consumo humano y para las sí productoras.
La base legal europea de la «prescripción en Cascada» se encuentra en el art. 10 de la Directiva 2001/82/CE (DOCE del 28 de noviembre de 2001), conocido como Código Comunitario, modificada por la Directiva 2004/28/CE (DOCE del 30 de abril de 2004) donde se desdobla ese art.en dos (el nuevo art. 10 que regula la prescripción en cascada en especies animales no productoras de alimentos de consumo humano, y el art. 11 para el caso de las sí productoras de alimentos de consumo humano).
La legislación de ámbito nacional sobre la materia es el Real Decreto109/1995 sobre medicamentos veterinarios (BOE del 3 de marzo de 1995), modificado por el Real Decreto 1132/2010 (BOE del 25 de septiembre de 2010),donde en sus art. 81 y 82 trasponen la normativa europea y desarrollan respectivamente la prescripción en cascada (aquí de nominada “prescripción excepcional por vacío terapéutico”) para las especies no productoras de alimentos de consumo humano y para las sí productoras. Además, existe normativa auto nómica en algunas Comunidades Autónomas que debe ser conocida por los clínicos.
No debe confundirse la prescripción excepcional por vacío terapéutico (o en cascada) con la prescripción excepcional de medicamentos veterinarios por desviarse de la posología o vía de administración autorizada (también conocida como «Off label»). Esta prescripción se basa en lo establecido en el art. 93.6 del Real Decreto 109/1995, modificado por el Real Decreto1132/2010, en el que se habilita al veterinario para que pueda prescribir medicamentos con una posología o vía de administración diferente a la autorizada, salvo en el caso de medicamentos inmunológicos u otros en que por su naturaleza o características ello no proceda. Naturalmente, en el caso de que la especie a la que se prescribe el medicamento sea productora de alimento, deberá fijar el tiempo de espera adecuado. Dado que no estamos ante una prescripción excepcional en cascada, no es de aplicación la obligación de los tiempos de espera mínimos fijados en el art. 82 del Real Decreto 109/1995, modificado por el Real Decreto 1132/2010, que se comentan en este documento en la pregunta 8, b).
¿Establece la legislación algún requisito previo para que un veterinario pueda recurrir a la prescripción en cascada?
SI. Como se recoge en el propio título de los art. 81 y 82, debe existir un vacío terapéutico (entiéndase terapéutico o profiláctico). Es decir; no debe haber medicamentos veterinarios autorizados en España para una enfermedad en esa especie animal. Además, se indica que el veterinario podrá recurrir a esta prescripción en cascada “… en particular para evitar sufrimientos inaceptables…”. Por lo tanto, debe darse la premisa de que no haya autorizado en España un medicamento veterinario para una determinada enfermedad en esa especie animal y se hará uso de la prescripción en cascada en aras a evitar al animal un sufrimiento inaceptable.
¿Al recurrir el veterinario a la prescripción en cascada adquiere alguna obligación adicional respecto de una prescripción “convencional”?
SI. El real decreto establece que el veterinario “… lo hará bajo su responsabilidad personal directa”. Es decir; el veterinario que haga uso de la prescripción en cascada asume responsabilidades directas sobre el comportamiento del medicamento prescrito tanto en lo que se refiere a su eficacia como a su seguridad.
¿Existe algún orden en el que deba el veterinario seleccionar los medicamentos en una prescripción en cascada?
SI. El real decreto agrupa a los medicamentos en distintos niveles, como si se tratase diferentes peldaños de una escalera, de ahí el nombre de prescripción en cascada. Este orden de prescripción implica que; si hay un medicamento autorizado en un determinado nivel, éste debe ser el de elección y el que por tanto el veterinario debe prescribir, impidiendo que se siga descendiendo en la cascada a otros niveles o grupos de medicamentos de peldaños inferiores.
¿Cuáles son los niveles de la prescripción en cascada?
Una vez se cumpla el requisito establecido en la primera pregunta de este documento (inexistencia de un medicamento idóneo, es decir; aquel medicamento veterinario autorizado en España en esa especie animal y para esa enfermedad) se podrá prescribir medicamentos en el siguiente orden (para poder descender en un nivel es imprescindible que no haya un medicamento del nivel superior/anterior):
1º nivel
Un medicamento veterinario, con similar efecto terapéutico al deseado, autorizado en España para esa misma especie animal pero para otra enfermedad, ó
Un medicamento veterinario, con similar efecto terapéutico al deseado, autorizado en España para esa misma enfermedad pero en otra especie animal.
2º nivel
Un medicamento de uso humano autorizado en España, ó
Un medicamento veterinario, con similar efecto terapéutico al deseado, autorizado en otro Estado de la Unión Europea, para esa especie animal o para otras, y para esa enfermedad u otras. En este caso, el veterinario comunicará con antelación suficiente su intención de adquirir el medicamento veterinario a los servicios competentes de su comunidad autónoma, la cual podrá prohibir su uso por razones de sanidad animal o salud pública mediante resolución notificada a dicho veterinario en el plazo de 5 días. Para mayor información sobre el procedimiento de adquisición de estos medicamentos consultar la Nota Informativa sobre Prescripción Excepcional elaborada por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios y por el Ministerio de Agricultura, Alimentación y Medio Ambiente, disponible en las páginas Web de ambos organismos.
3º nivel
Una Fórmula Magistral, ó
Un Preparado Oficinal, ó
Una Autovacuna.
¿Qué fundamentos tiene la clasificación en niveles?
La ordenación en niveles se basa en la “proximidad o lejanía” de las condiciones de autorización de un medicamento (las características recogidas en su Ficha Técnica) respecto de la enfermedad que se quiere combatir. Cuanto más descendemos en la cascada de prescripción iremos recurriendo a medicamentos cada vez más alejados del idóneo. Por eso, como se dice en la primera pregunta de este documento, el requisito previo es que no haya autorizado en España un medicamento veterinario para esa enfermedad y esa especie animal, sencillamente porque si existe ese medicamento es porque ha demostrado ante la autoridad competente que reúne los requisitos de calidad, seguridad y eficacia establecidos por la normativa para esa indicación concreta y en esa misma especie animal, fijándose, entre otras cosas, la posología adecuada, la seguridad para el animal y, en su caso, el tiempo de espera.
¿Hay alguna particularidad en el caso de las especies animales productoras de alimentos de consumo humano?
SI. Tal como se establece en el art. 82 del Real Decreto 109/1995, modificado por el Real Decreto 1132/2010, en el caso de una prescripción en cascada en una especie animal productora de alimentos de consumo humano, las sustancias farmacológicamente activas del medicamento prescrito deberán estar incluidas en las letras a), b) ó c) del art. 14, apdo. 2 del Reglamento (CE) 470/2009, por el que se establecen los procedimientos comunitarios para la fijación de los límites máximos de residuos (LMR) de las sustancias farmacológicamente activas en los alimentos de origen animal (DOCE del 16 de junio de 2009). La relación actualizada de los LMR se consultará en el Reglamento (UE) 37/2010.
¿Hay alguna obligación adicional para el veterinario que realice una prescripción en cascada en una especie animal productora de alimentos de consumo humano?
SI. El art. 82 del Real Decreto 109/1995, modificado por el Real Decreto 1132/2010, establece en este escenario las siguientes obligaciones adicionales para el veterinario:
Salvo en el caso de medicamentos veterinarios del “1º nivel” y siempre que no sea un medicamento veterinario que tenga establecido que debe administrarse exclusivamente por el veterinario o bajo su responsabilidad, en el resto de casos el medicamento será administrado directamente por el veterinario o bajo su responsabilidad directa.
El veterinario deberá fijar el tiempo de espera adecuado.
¿Hay alguna regla respecto de los tiempos de espera que debe fijar el veterinario?
SI. El art. 82 del citado real decreto establece que:
Si el medicamento veterinario prescrito tiene fijado un tiempo de espera para esa especie animal, el tiempo de espera será, al menos, el que se cita en la Ficha Técnica. Sin embargo, si el veterinario prescribe una posología diferente a la autorizada o que el medicamento veterinario se administre por una vía distinta a las autorizadas, el veterinario deberá establecer un tiempo de espera adecuado que garantice que no se superan los LMR.
Si el medicamento prescrito no tiene fijado un tiempo de espera para esa especie animal, el veterinario deberá establecer el adecuado que no será inferior a:
7 días para la leche.
7 días para los huevos.
28 días para la carne de aves y mamíferos, incluidos la grasa y los menudillos.
500 grados-día para la carne de pescado.
Estos tiempos de espera no garantizan que los residuos estén por debajo de los correspondientes LMR. Por lo tanto, el veterinario al fijar los tiempos de espera debe asegurarse que los residuos sean inferiores a los LMR aplicables.
En el caso de medicamentos veterinarios homeopáticos en los que sus sustancias activas figuren en el supuesto de la letra c) del art. 14, apdo. 2 del Reglamento 470/2009, el tiempo de espera será de 0 días.
¿Hay alguna particularidad en el caso de que se prescriba un medicamento de uso humano de uso hospitalario?
SI. En este caso el veterinario deberá administrar directamente el medicamento, respetando las condiciones y requisitos que estén establecidos en la autorización del medicamento (salvando las particularidades de estar siendo utilizado en animales) y siempre que se dispongan de los medios exigidos para su administración. En estos casos, los servicios competentes de la comunidad autónoma establecerán el procedimiento y los controles necesarios para el suministro de este tipo de medicamentos. El veterinario llevará un registro detallado de los medicamentos prescritos, suministrados y aplicados al animal, que estará a disposición de la autoridad competente durante un periodo de 5 años.
¿En el caso de realizar una prescripción excepcional debe reseñarse algo en particular en la receta?
Siempre que se realice una prescripción excepcional, además de los datos obligatorios para cualquier receta, se deberá reflejar lo siguiente:
La leyenda “PRESCRIPCIÓN EXCEPCIONAL”.
Número de animales a tratar.
Su identificación individual o por lotes.
Diagnóstico.
Vía de administración del medicamento.
Posología.
Duración del tratamiento.
¿Qué consideración tienen los équidos en cuanto a prescripción excepcional?
Con carácter general, tanto en el caso de las prescripciones convencionales como en el supuesto de las prescripciones excepcionales, los équidos son considerados especies animales productoras de alimentos de consumo humano. Sin embargo, si un animal en concreto está declarado como no destinado a consumo humano y así se refleja en su pasaporte: de acuerdo con la Decisión 93/623/CEE o con la Decisión 2000/68/CEE para los équidos nacidos anteriormente al año 2009, de acuerdo al Reglamento 504/2008 para los équidos nacidos posteriormente y de acuerdo al Reglamento 2015/262 a partir del año 2016; en estos casos los criterios de prescripción aplicables serán los de especies animales no productoras de alimentos de consumo humano.
¿Qué significado tiene el listado de sustancias esenciales para el tratamiento en équidos?
El art. 81, apdo. 3, del Real Decreto 109/1995, modificado por el Real Decreto 1132/2010, establece que serán de aplicación el listado de sustancias esenciales para el tratamiento de équidos recogidas en el Reglamento 1950/2006 (DOCE del 22 de diciembre de 2006), modificado por el Reglamento 122/2013 (DOCE del 13 de febrero de 2013), de conformidad con el Código Comunitario, para las que el tiempo de espera no podrá ser inferior a 6 meses.
Esto significa que los medicamentos que contengan estas sustancias podrán administrarse a équidos productores de alimentos siempre que el tiempo de espera sea de, al menos, seis meses.
¿Al amparo de la prescripción excepcional es posible prescribir un medicamento autorizado para équidos no de abasto en un caballo que sí se va a destinar a producir alimentos de consumo humano?
Las razones por las que están autorizados medicamentos veterinarios con la restricción de “équidos no destinados a consumo humano” pueden ser variadas. Por ejemplo, que las sustancias farmacológicamente activas componentes del medicamento veterinario no tengan establecido un LMR en équidos. Otra posible explicación es que el laboratorio titular de la autorización no haya querido llevar a cabo los estudios de depleción de residuos para poder fijar el tiempo de espera. Si un veterinario tiene que instaurar un tratamiento en un équido de abasto recurriendo a los preceptos de la prescripción excepcional, deberá acreditarse que se dan las condiciones establecidas en el art. 82 del Real Decreto 109/1995, modificado por el Real Decreto 1132/2010, y una vez llegado a este punto, el medicamento con la leyenda de “équidos no destinados a consumo humano” no debería estar en desventaja frente a otros medicamentos veterinarios autorizados en otras especies animales o un medicamento de uso humano, por ejemplo. En ese escenario, SÍ que sería posible recurrir a citado medicamento.
¿La prescripción debe hacerse por sustancia activa o por medicamento?
Tanto en la prescripción excepcional como en la convencional, la prescripción veterinaria se hace siempre por el nombre del medicamento, naturalmente salvo en el caso de que se prescriba una Fórmula Magistral, un Preparado Oficinal o una Autovacuna que no tienen nombres comerciales.
En el caso de un animal perteneciente a una especie productora de alimentos de consumo humano, si el medicamento de elección conforme el art. 82 contiene sustancias activas que no tienen establecido un LMR en la especie animal objeto del tratamiento, ¿Es correcto realizar dicha prescripción?
SI. La legislación obliga a que todas las sustancias farmacológicamente activas componentes del medicamento elegido deban tener fijado un LMR, pero no obliga a que esos LMR estén fijados necesariamente en la especie animal objeto del tratamiento. Este escenario es especialmente importante en el caso de algunas especies como las cabras, conejos, peces, abejas, etc., para las que existen muy pocas sustancias farmacológicamente activas con LMR fijados. Si fuese obligatorio en una prescripción excepcional que las sustancias activas del medicamento tuviesen fijado un LMR es esas especies, las posibilidades de prescripción excepcional disminuirían extraordinariamente.
Este mismo razonamiento, es aplicable cuando hay establecido un LMR solo en un tejido de una especie animal pero no los demás tejidos (pe. está establecido el LMR en carne de una especie pero no en la leche de esa misma especie). Si se cumplen los criterios de prescripción en cascada, sería válido hacer la prescripción y destinarse al consumo la leche obtenida de ese animal una vez respetado el tiempo de espera establecido por el veterinario.
¿Es correcto prescribir un medicamento de uso humano para el control del celo en galgas que participan en competiciones deportivas y en caza porque evita el desarrollo mamario y con ello se aumenta el rendimiento del animal, habiendo autorizados en España medicamentos con esa indicación en la especie canina?
NO. No se cumplen los criterios establecidos en el art. 81 del Real Decreto 109/1995, modificado por el Real Decreto 1132/2010, ya que existen en España medicamentos para esa indicación y esa especie animal. Además, el citado artículo establece que el recurso a la prescripción excepcional se hará “… en particular para evitar sufrimientos inaceptables…”, lo que tampoco parece que se dé en este caso.
¿Es adecuado el uso de un medicamento de uso humano para aumentar la masa muscular en un caballo participante en competiciones deportivas?
NO. Como en la pregunta anterior, no se cumplen los criterios establecidos en el Real Decreto 109/1995, modificado por el Real Decreto 1132/2010, ya no existe la necesidad del tratamiento para evitar “… sufrimientos inaceptables…”. Por supuesto, esta respuesta se ha hecho en base a la normativa sobre medicamentos veterinarios y no aborda o ha tenido en consideración otra legislación que pueda ser aplicable como la normativa sobre competiciones deportivas y doping.
¿Es adecuado el uso de un medicamento de uso humano en caballos, justificando su utilización en que las presentaciones comercializadas de medicamentos veterinarios con los principios activos de estos medicamentos, requieren más manipulación, y así al usar viales de uso humano, se evitan infecciones para los cuales los caballos son muy sensibles?
NO. Las razones expuestas, a priori, no son compatibles con los requisitos de los art. 81 y 82, que dicen que debe existir un vacío terapéutico (“… cuando no haya un medicamento veterinario autorizado para una enfermedad en una especie animal ….”). En el caso que presentan sí que habría medicamentos veterinarios autorizados en España para esa especie y enfermedad.
¿Es posible adquirir por la vía de la prescripción excepcional conforme al art. 82 del RD 109/95, un medicamento antiparasitario para el tratamiento específico de unos bovinos cuyo principio activo es la OXICLOZANIDA, que está autorizado en Francia pero no en España?
NO. A pesar de que en España no existe ningún medicamento a base de OXICLOZANIDA que esté en situación de comercialización, la legislación (art. 81 y 82 del Real Decreto 109/1995) no habilita al veterinario a que recurra a la prescripción excepcional, sino que exige que no haya autorizados en España medicamentos veterinarios para esa indicación y para esa especie animal. En este caso, no hay medicamentos a base de OXICLOZANIDA pero sí existen medicamentos veterinarios fasciolicidas que pueden ser una alternativa a la Oxiclozanida y que serían de elección prioritaria frente al medicamento francés, salvo que lo justifique debidamente el veterinario prescriptor (por ejemplo; porque haya problemas de Falta de Eficacia con los antiparasitarios indicados para el proceso y autorizadas en España, que debería apoyarse en las correspondientes notificaciones hechas previamente por el veterinario responsable al Sistema de Farmacovigilancia Veterinaria).
¿Es correcta la prescripción excepcional por vacío terapéutico de una vacuna teniendo en cuenta que hay vacunas autorizadas en España para la misma especie animal con Clostridium perfringens tipo A aunque no contienen los mismos toxoides?
NO. Desde el momento en el que hay autorizados en España medicamentos (en este caso vacunas) para esa indicación y especie animal no estaría justificado recurrir a una prescripción excepcional. No obstante, siempre cabría la posibilidad de que se justificase adecuadamente. Por ejemplo; porque haya problemas de Falta de Eficacia con las vacunas autorizadas en España (que debería apoyarse en las correspondientes notificaciones hechas previamente por el veterinario responsable al Sistema de Farmacovigilancia Veterinaria), porque se demuestre que en la vacuna solicitada hay algún componente que no está en las vacunas autorizadas en España y que resuelve un problema clínicamente demostrable (no simplemente que se quiera vacunar a los animales con un producto con más componentes que las vacunas españolas, sin mayores justificaciones), etc..
Para la prescripción excepcional de un medicamento en ovino que está autorizado en bovino. ¿Qué tiempo de espera se debería fijar en la receta excepcional para ovino cuando el tiempo de espera en bovino es superior a 28 días?. ¿Y si además se modifica la vía de administración (en bovino está autorizado por vía intramuscular y en ovino se pretende administrar por vía oral?
Los tiempos de espera administrativos establecidos en la legislación (y recogidos en la pregunta nº 8 de este documento) son mínimos. El veterinario es el responsable cuando recurre a la prescripción excepcional de fijar el tiempo de espera adecuado para que no se detecten residuos del medicamento en los productos de origen animal, y que no deberán ser inferiores a esos mínimos.
¿Puede un Establecimiento Comercial Detallista (ECD) adquirir medicamentos de uso humano para ser suministrados a veterinarios bajo la situación de prescripción excepcional por vacío terapéutico?
NO. Un ECD no puede adquirir ni dispensar medicamentos de uso humano. La dispensación de medicamentos de uso humano está reservada a las Oficinas de Farmacia.
¿Tienen alguna particularidad las premezclas medicamentosas en cuanto a los requisitos y criterios de la prescripción excepcional?
NO. Las premezclas medicamentosas son medicamentos veterinarios y no tienen ninguna diferencia con respecto a otras formas farmacéuticas.
¿Es correcta la prescripción excepcional por vacío terapéutico de un medicamento (incluidas las vacunas) teniendo en cuenta que existen medicamentos autorizadas en España para la misma especie animal, basando la decisión en una supuesta falta de eficacia?
NO. Aunque ya se abordó esta cuestión en el punto 20 de este documento, referido específicamente a las vacunas, es necesario insistir en que para TODOS los medicamentos es obligatoria la notificación previa de una eventual falta de eficacia (o efectos adversos, conocidos o desconocidos), para poder alegar esta razón en la prescripción excepcional de un medicamento autorizado. No es suficiente una apreciación personal no contrastada por parte del veterinario en el momento de la prescripción.
